默沙东Keytruda显著较小肺癌 上市申请已提交给FDA

2021-11-15 06:28:12 来源:
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默沙东的Keytruda已获批用做病人黑色素瘤,这款药剂在一项试验当中性推测能使数一半后半期肝癌病征的增大,这些病征均收纳高水准的一种蛋白,而可并用这种蛋白逃脱人体自身抗击疾病的细胞。

该公司回应,它已向美国FDA呈交了这款药剂的股票申报文献资料,登记该药剂作为一种疗法用做既往接受病人后病情恶化的非小细胞肝癌(NSCLC)病征。Keytruda原称Pembrolizumab,它属于一种新型式药剂,该药剂旨在通过截断一种别名应用程序死亡酶(PD-1)的蛋白或一种别名PD-L1的相关靶点来帮助生物体抵御结核病。

4年底17日,百时美施贵宝称,该公司PD-1抑制剂Opdivo的一项试验当中因证明该药剂在病人既往有过病人的非上皮细胞NSCLC病征时胜过化疗病人而被提在此之前暂时。Opdivo已获批用做病人不相似的上皮细胞NSCLC以及乳腺癌黑色素瘤。默沙东回应其呈交给FDA的申报文献资料是登记Keytruda用做上皮细胞及非上皮细胞NSCLC病征。

肝癌每年数杀死16万英裔,这一疾病被视为PD-1药剂的小得多机才会,分析员预测这药剂才会达到数十亿美元的销售额。

默沙东的1期研究工作由495名NSCLC(最相似筹划的疾病)病征参与,该研究工作发现收纳高水准PD-L1的病征当中有45%人对Keytruda有响应,相比之下,PD-L1高水平在1%-49%的人当中只有16.5%的病征对Keytruda有响应。对于PD-L1高水平略高于1%的病征,其缓解率(定义为数增大30%)为10.7%。

研究工作人员回应,数四分之一的试验当中病征其数一半的细胞表示有PD-L1。总之,19%的试验当中病征对这款药剂有响应。Keytruda的副作用包含心肌问题。一位病征死于肺炎,试验当中性观察到有3.6%的病征显现肺炎。

默沙东的这一结果在美国结核病研究工作协才会才会议上面世,并发表在了《新泽西州医学杂志》上。研究工作者还面世了一项试验当中的结果,该试验当中推测Keytruda使后半期皮肤癌恶化在此之前的间隔时间拉长42%,与接受Nivolumab病人的病征相比,Keytruda病人病征的生存期拉长34%,Nivolumab是由百时美施贵宝销售的一款不同型式的免疫病人药剂,其品牌名为Yervoy。

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编辑: fuchengyi

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